A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do anti-hipertensivo Aldomet. A decisão foi motivada por um erro de embalagem que pode comprometer a dosagem do medicamento. O anúncio foi feito nesta segunda-feira, 25 de maio, com publicação no Diário Oficial da União.
De acordo com a Anvisa, o caso foi classificado como um desvio de qualidade crítico. O problema representa um risco direto ao tratamento de pacientes com hipertensão arterial. O lote afetado é o P0019875, fabricado pela Aspen Pharma.
O erro ocorreu durante o processo de envase. Cartuchos que deveriam conter comprimidos de 500 mg foram preenchidos com blísters de 250 mg. Com isso, os pacientes poderiam receber uma dose inferior à prescrita pelo médico.
O principal risco é o controle inadequado da pressão arterial. A redução da dose pode comprometer a eficácia do tratamento, favorecendo episódios de descompensação hipertensiva. O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, usado no tratamento da hipertensão, inclusive em alguns casos durante a gravidez.
A orientação das autoridades de saúde é para que os pacientes verifiquem o número do lote na embalagem. Caso ele corresponda ao lote afetado, o uso deve ser suspenso. Antes de qualquer interrupção definitiva, é essencial buscar orientação profissional para evitar riscos ao tratamento.
A Aspen Pharma informou que a decisão foi tomada de forma preventiva e restrita ao lote identificado. A empresa notificou a cadeia de distribuição e interrompeu a comercialização do lote P0019875. A fabricante garantiu que os demais lotes do medicamento permanecem liberados para uso.
