A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata e o recolhimento de um lote de dipirona monoidratada injetável. A medida foi tomada após a detecção de falhas na composição do medicamento. O objetivo é proteger os pacientes de riscos causados por impurezas físicas encontradas no fármaco.
A fiscalização identificou um desvio de qualidade caracterizado pela presença de material particulado estranho dentro das ampolas de 2mL. Essas partículas representam uma falha no controle de esterilidade e pureza, exigidos para soluções aplicadas por via intravenosa ou intramuscular.
O problema foi formalizado pela Resolução RE 1.380/2026, publicada no Diário Oficial da União na quarta-feira, 8 de abril de 2026. O documento proíbe o uso do lote 24112378, fabricado pela empresa Hypofarma, após a confirmação de que o produto não atende aos padrões de identidade estabelecidos.
A administração de substâncias injetáveis com sedimentos sólidos pode causar reações adversas severas, como inflamações nas veias (flebites) e até embolias. Como a dipirona injetável entra diretamente na corrente sanguínea, a pureza da solução é necessária para evitar obstruções em pequenos vasos capilares.
Especialistas da Anvisa monitoram o processo industrial para identificar se a contaminação ocorreu durante o envase ou por falha no vidro das ampolas. Pacientes em estado de vulnerabilidade clínica são os mais afetados por essas impurezas, que podem agravar quadros infecciosos preexistentes.
Como identificar o lote de dipirona afetado
A interdição recai sobre a dipirona monoidratada na concentração de 500 mg/ML, distribuída em caixas hospitalares com 100 unidades. Profissionais de saúde devem verificar o número do lote impresso no rótulo antes de qualquer aplicação.
Hospitais e farmácias que possuem o lote 24112378 devem isolar o estoque imediatamente em área segregada. O laboratório Hypofarma é o responsável por coordenar a logística de recolhimento e a substituição das unidades avariadas sem custos adicionais.
O Governo Federal utiliza o sistema Notivisa para que médicos e enfermeiros relatem efeitos inesperados após o uso do analgésico. Essa transparência permite que a vigilância sanitária avalie se o desvio de qualidade é um caso isolado ou indica falhas maiores na linha de produção.
Caso um paciente apresente dor intensa no local da aplicação, vermelhidão ou febre súbita após receber o medicamento deste lote, deve buscar avaliação clínica imediata. A presença de corpos estranhos na solução pode gerar respostas imunológicas rápidas que exigem intervenção de emergência.
A Anvisa mantém inspeções nas fábricas de medicamentos para assegurar que cada ampola entregue aos brasileiros seja segura. Este tipo de alerta sanitário demonstra o rigor técnico para manter a confiança no sistema de saúde e na integridade dos fármacos consumidos no país.
